BPCIA 바이오시밀러 시판 180일 전 바이오시밀러 사실 고지 의무 명시. 셀트리온 4월 미국 FDA 허가 취득 시 10월 미국 시판 가능 판단
산도즈 작시오 사례 감안 시 허가 후 180일 경과 시 미국 시판 가능
− 2010년 3월 미국 의료 개혁 법안(Affordable Care Act) 즉 오바마케어에 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPC IA, Biologics Price Competition and Innovation Act) 포함. BPCIA는 바이오신약 허가 후 4년간 바이오시밀러 허가 신청 금지, 바이오신약 허가 후 4년간 자료독점권(Data exclusivity) 및 8년간 별도의 후속 시장독점권(Marke t exclusivity) 부여, 최초 대체 가능 바이오시밀러(Interchangeable biosimilar) 허가 후 최소 1년간 독점권 부여 (특허 소송 여부 및 합의 여하에 따라 12~42개월 간 여타 대체 가능 바이오시밀러 허가 불가), 바이오신약 개발자 및 바이오시밀러 개발자 간 특허 정보 교류(Patent dance) 규정. 즉 바이오신약은 허가 후 자료독점권 4년 및 시장 독점권 8년, 특허 출원 후 20년(특허 등록 평균 4년 소요, 임상 개발 기간 감안 시 평균 잔존 특허 기간 10~12년) 경과시 독점권 상실
− 미국 공중보건 서비스법(Public Health Service Act) 351(i)는 특허 정보 교류(Patent dance) 규정. 바이오신약 개 발자와 바이오시밀러 개발자는 예상 특허 침해 목록 교환, 특허 분쟁 관련 합의 조정 절차 수행. 바이오시밀러 개발 자는 바이오신약 개발자에게 바이오시밀러 시판 180일 전 바이오시밀러 시판 사실 고지 의무. 산도즈의 뉴포젠 바이 오시밀러 작시오(Zarxio) 미국 FDA 허가 사례는 특허 정보 교류가 선택적인데 반하여 바이오시밀러 시판 180일 전 바이오시밀러 사실 고지 의무는 필수적임을 시사. 산도즈는 2015년 3월 6일 작시오 미국 FDA 허가 취득 불구 180 일 경과 후 2015년 9월 3일 출시
셀트리온 4월 미국 FDA 허가 취득 시 10월 미국 시판 가능 판단
− 셀트리온은 2016년 2월 9일 레미케이드 바이오시밀러 램시마 미국 FDA 허가 권고 취득. 2016년 4월 미국 FDA 허가 취득 시 바이오시밀러 시판 고지 의무에 따라 2016년 10월 미국 시판 가능성 판단. 당사 리서치센터 역시 201 6년 4분기 램시마 미국 시판 가정
자료=NH투자증권 이승호 연구원